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EGFR突变肺癌耐药后怎么办? JNJ-6372+拉泽替尼+化疗疗效数据出炉!
发布日期:2022-08-12

2022年8月9日,《OncLive》医学在线期刊公布了CHRYSALIS-2试验的研究数据。该试验主要评估了主要评估了Amivantamab(Rybrevant)联合拉泽替尼(Lazertinib)和卡铂及培美曲塞在EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效和安全性。

Amivantamab是首个针对EGFR和MET的双特异性抗体。2021年5月21日获得FDA批准,用于EGFR 20外显子插入突变NSCLC成人患者的一线治疗。而且,有研究者指出,该药物也在EGFR致敏突变患者中进行了研究。

商品名:Rybrevant

通用名:amivantamab-vmjw

代号:JNJ-6372/JNJ-61186372

靶点:EGFR

美国首次获批:2021年5月

中国首次获批:尚未获批

获批适应症:铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变(EGFR20ins)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

推荐剂量:体重

规格:350mg / 7ml (50mg /mL)

储存条件:2-8℃冷藏保存

此外,第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂拉泽替尼也被发现在具有激活EGFR突变、T790M突变和中枢神经系统(CNS)疾病的NSCLC患者中具有强活性。由于这种药物的不良反应(AEs)发生率较低,如皮疹和腹泻,拉泽替尼被认为可以与其他抗EGFR抑制剂联合使用。

商品名:Leclaza

通用名:Lazertinib(拉泽替尼)

代号:YH25448

靶点:EGFR

美国首次获批时间:尚未获批

中国首次获批时间:尚未获批

获批适应症:EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌

规格:片剂,80 mg;一盒4板,一板21粒,共84粒。

推荐剂量:240mg每天一次,空腹或随餐口服,应整片用水送服,不可碾碎、切割、咀嚼或溶解药片。如果漏服,发现时若离次日服药时间12小时以上,可以按量补服,下次服药仍按照原间隔时间。

储存条件:室温下密闭保存,避免受潮。

临床数据

在CHRYSALIS-2试验中,入组患者接受240 mg拉泽替尼(每日1次),加上Amivantamab(第1周期的第1、2、8和15天接受1400mg 或1750 mg;第2周期第1天,第3周期1750mg或2100mg,之后每3周给药一次)。患者还接受了500 mg/m^2的培美曲塞和卡铂,曲线下面积为5,4个周期后停药。Amivantamab的剂量取决于小于80公斤或80公斤及以上的体重。

试验的主要终点是安全性;次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、临床获益率(CBR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

入组患者的人群特征包括:EGFR突变NSCLC患者,这些患者之前接受了多达3种TKI治疗线。患者的中位年龄为61岁。大多数患者为女性和亚洲人,80%的患者ECOG评分为1。65%的患者有外显子19缺失。一半(50%)的患者在基线时有脑转移。

先前治疗线的中位数为2。既往治疗包括第一代或第二代TKI(n=9;45%)、奥希替尼(n=14;70%)和铂类化疗(n=5;25%)。

在2022年国际肺癌研究协会(IASLC)世界肺癌大会上提交的数据中,研究人员指出,无论脑转移如何,患者都能从治疗中获益。

具体试验数据显示,中位随访时间为7.1个月,中位治疗周期为10。其中,卡铂和培美曲塞的中位治疗周期数分别为4和7.5。

在所有患者中(n=20),客观缓解率(ORR)为50%(95%,置信区间:27%~73%),临床获益率(CBR)为80%(95%,置信区间:56%~94%)。

在基线有脑转移的患者中(n=10), ORR为50%(95%,置信区间:19%-81%), CBR为80%(95%,置信区间:44%~98%)。

其他发现证实了该方案的持久性,中位DOR、PFS和OS无法估计。值得注意的是,20例患者中有15例仍在接受治疗,包括所有10例有反应的患者。

安全性

该试验的研究者表明,个别不良反应大多是低级别的,与先前报道的Amivantamab和拉泽替尼数据一致。

任何级别的EGFR特异性治疗紧急不良反应包括:皮疹(75%)、口腔炎(60%)、甲沟炎(50%)、痤疮样皮炎(35%)和腹泻(25%)。≥3级的EGFR特异性治疗紧急不良反应包括:痤疮样皮炎(10%)、皮疹(5%)和腹泻(5%)。

MET 特异性治疗紧急不良反应包括低白蛋白血症(任何级别:15%;≥3 级:5%)。

其他报告的任何级别治疗不良反应包括:中性粒细胞减少症(85%)、输液相关反应(60%)、疲劳(50%)、恶心(40%)、血小板减少症(40%)、便秘(35% )、食欲下降(35%)、贫血(25%)、鼻出血(25%)、痔疮(25%)、白细胞减少症(25%)、消化不良(20%)、失眠(20%)、肺栓塞(20%)、呕吐(20%)、体重减轻(20%)、背痛(15%)、头晕(15%)、低镁血症(15%)、低钠血症(15%)、感觉异常(15%)和外周水肿(15%)。

其他报告的≥3级治疗不良反应包括:中性粒细胞减少症(70%)、疲劳(25%)、血小板减少症(25%)、白细胞减少症(15%)、食欲下降(5%)、贫血(5%)、肺栓塞(5%)、低钠血症(5%)。

没有肺炎或间质性肺病病例。然而,有1例死亡病例与任何研究药物无关。

小结

根据CHRYSALIS-2试验的临床研究结果,Amivantamab联合拉泽替尼和卡铂及培美曲塞对EGFR突变型非小细胞肺癌患者的治疗效果令人鼓舞,包括脑转移患者。

【重要提示】所有文章信息仅供参考,具体治疗谨遵医嘱!

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